Лицензия на прекурсоры, психотропы, наркотики

Как получить лицензию на использование соляной кислоты в Украине?
Как получить лицензию на использование серной кислоты в Украине?
Как получить лицензию на использование наркотиков в Украине?
Как получить лицензию на использование психотропных веществ в ветеринарной практике в Украине?

Лицензия на наркотики для больницы            Лицензия на прекурсоры для лаборатории

Лицензия на психотропные вещества  для ветеринара            

На основании внесения изменений в Закон  «О лицензировании» выдачей лицензией считается принятия позитивного решения о выдачи лицензии и внесения данных о лицензиате в лицензионный реестр, на сегодняшний день нет единой базы лицензий предприятий Украины, поэтому каждый орган лицензирования ведет  и публикует реестр своих лицензиатов.

Лицензия на деятельность с наркотиками, прекурсорами, психотропными веществами — в бумажном виде не выдается!!!

Лицензия на наркотики в Украине выдается на 5 лет и  необходима для организаций, которые занимаются медициной. В связи с медицинской реформой, которая проходит на Украине, коммунальные медицинские учреждения после реорганизации и получивши новые наименования своих учреждений, как коммунальные некоммерческие учреждения, обязаны получать заново лицензии на деятельность связанную с использованием наркотических веществ.

Лицензия на психотропные вещества  в Украине выдается на 5 лет  и  необходима для организаций, которые использует  вещества, как в медицинских сферах, так и ветеринарной практике.

Лицензия на прекурсоры в Украине выдается на 5 лет  и  необходима для организаций, которые проводят лабораторные исследования, так и для организаций, которые используют кислоты в производственных процессах.

Законодательство, которое регулирует деятельность с подконтрольными веществами:

  • Закон Украины № 60/95 от 15.02.1995 года » О наркотических средствах, психотропных веществах и прекурсорах».
  • Закон Украины № 222 от 02.03.2015 года «Про лицензирование видов хозяйственной деятельности»
  • ПКМ Украины № 770 от 06 мая 2000 года «Определяет перечень наркотиков, психотропов и прекурсоры».
  • Постановление КМ Украины № 282 от 06 апреля 2016 года «Лицензионные условия»
  • ПКМ Украины № 589 от 03 июня 2009 года «Порядок работы с наркотиками, психотропами, прекурсорами».
  • ПКМ Украины № 333 от 13 мая 2013 года  «Об утверждении Порядка приобретения, перевозки, хранения, отпуска, использования и уничтожения наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в учреждениях здравоохранения».
  • ПКМ Украины № 756 от 04 июля 2001 года «Определяет документы, которые подаются при получении лицензии».
  • ПКМ Украины № 469 от 13 апреля 2011 года «Порядок получения Разрешения от Национальной полиции Украины Департамента наркопреступлений на склады, комнаты, помещения, где будут хранится и использоваться вещества».
  • ПКМУ Украины № 975 от 21 ноября 2018 года «Об утверждении категорий объектов государственной формы собственности и сфер государственного регулирования, подлежащих охране органами полиции охраны на договорной основе».
  • Приказ МВД № 52 от 29 января  2018 года «Требования к помещению, где хранятся подконтрольные вещества».

Лицензия выдается на наркотические средства, психотропные вещества, прекурсоры:

— производство (осуществляется при наличии технологических условий и технологических регламентов)
— покупка (осуществляется при наличии лицензий у двух субъектов: у покупателя при покупке и у продавца при реализации)
— хранение (осуществляется при наличии помещения, которое соответствует Приказу МВС за №52 от 29.01.2018 года и Лицензионным условиям пунктами 80-87 в зависимости от подконтрольных веществ).
— использование (осуществляется в различных сферах (лаборатории, больницы, производство), особые требования установлены только для медицинских учреждений и в ветеринарной практике, регулируются отдельными законодательными актами).
— уничтожение (осуществляется, согласно лицензионным условиям пунктов 75 — 79 в зависимости от подконтрольных веществ).
— перевозка (осуществляется при наличии собственного авто и водителя, который допущенный внутренним приказом по предприятию  до перевозки подконтрольных веществ и  на которого получены справка о несудимости и сертификат нарколога).
— реализация (осуществляется при наличии лицензий у двух субъектов реализация у продавца и у покупателя, продажа через аптеки регулируется отдельными законодательными актами МОЗ Украины).
— ввоз на территорию Украины (дополнительно требуется разрешение на ввоз или вывоз — выдача, которого регулирует Постановление КМУкраины № 146 от 03.02.1997 года «Про порядок выдачи разрешения на ввоз и вывоз наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров).
— вывоз з территории Украины (дополнительно требуется разрешение на ввоз или вывоз — выдача, которого регулирует Постановление КМУкраины № 146 от 03.02.1997 года «Про порядок выдачи разрешения на ввоз и вывоз наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров).
Срок действия лицензии на наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры составляет 5 лет. (статья  8 абзац 9  ЗУ «О наркотических средствах, психотропных веществах и прекурсорах»).
Орган выдачи — Государственная служба Украины с лекарственных средств и контроля за наркотиками.

Процедура получения лицензии

  1. Выбрать перечень веществ, которые будете использовать в процессе деятельности из Постановления КМ Украины № 770 и определить к какому списку и какой таблице они относятся.
  2. Подготовить уставные документы предприятия — для получения данной лицензии, а именно предусмотреть в своем уставе предприятия — деятельность связанную непосредственно с выбранными подконтрольными веществами (Пример: покупка, хранение, использование прекурсоров списка 2 таблицы 4), выполнение данной нормы предусмотрено абзацем 3 пункта 4 Постановления КМ Украины № 469 от 13.04.2011.
  3. Подготовить помещение, которое будет предназначено для хранения . В зависимости от подконтрольных веществ , а так же информации к какому списку и таблице они относятся (наркотические вещества, психотропные средства, прекурсоры) требования к помещению указаны в Приказе МВС № 52 от 29.01.2018 года и Лицензионных условиях, пункты 80-87 :
  • помещение должно быть оборудованное охранной сигнализацией, а так же заключен договор на обслуживание охранной сигнализации с подразделением ДСО Национальной полиции Украины.
  • помещение должно быть оборудовано пожарной сигнализацией.
  • отдельное помещение (комната, склад) и определенная толщина стен в зависимости от подконтрольных веществ.
  • наличие металлических решеток на окнах.
  • минимальная площадь для помещений законодательством не установлена.
  1. Определить список лиц, которые будут иметь доступ к работе с подконтрольными веществами 1. Материально — ответственные лица (прийомка, учет и хранение)
  2. Лица, которые будут непосредственно контактировать с подконтрольными веществами.
  3. Комиссия по инвентаризации (члены данной комиссии 1 раз в квартал осуществляют проверку по факту на наличия остатков в помещении для хранения и в журнале учета).

Выполнение данной нормы предусмотрено ПКМ Украины №  589. Выполняя данный пункт следует обратить внимание на требования к персоналу, указанных в Лицензионных условиях, пункты 30-31.

Ответственными  лицами  за лицензию могут быть:

— Если деятельность  предприятия связанная с наркотическими веществами (больницы, роддома, наркодиспансеры, психдиспансеры, клиники) — директор или заместитель директора должен иметь высшее медицинское образование по специальности лечебное дело с квалификацией врач.
— Если деятельность предприятия связанна с психотропными средствами (ветеринарная медицина, ветеринарные клиники) — директор или заместитель директора должен иметь высшее образование по специальности ветеринарная медицина с квалификацией ветеринарный врач.
Если деятельность предприятия связанная с работой с прекурсорами (предприятия производственной группы имеющие лаборатории, производственные цеха, отделы качества продукции) — директор или начальник отдела или заведующий лабораторией должен иметь высшее образование по специальности химия, аналитическая химия  и т.д.
— Если деятельность предприятия связанная с продажей наркотических веществ, психотропных средств (аптечный пункт, аптеки, аптечный склад) — Директор предприятия или заведующий аптекой должен иметь высшее образование по специальности провизор, фармацевт.

  1. Получить справки об отсутствии судимости на персонал, который будет иметь допуск по работе с подконтрольными веществами. Не забудьте получить справку на руководителя предприятия, так, как он несет персональную ответственность (административную и уголовную) за работу с подконтрольными веществами. Неподача органу лицензирования справки об отсутствии судимости на руководителя, является распространенной ошибкой большинства предприятий.

Подача справки о несудимости на директора регулируется п.7 статьи 9 Закона Украины № 60/ 95 от 15.02.1995 года. Обратите внимание при получении справок о несудимости необходимо обязательно в предназначении справки  указать: для оформления лицензии с наркотическими веществами, психотропными средствами и прекурсорами. Справки о несудимости выдаются территориальными подразделениями Национальной полиции Украины (Департаментами информационных технологий). Срок действия справки о несудимости — составляет 1 год от даты выдачи.

  1. Получить сертификаты о прохождении наркологического осмотра на персонал, который будет иметь допуск к работе с подконтрольными веществами. Не забудьте получить сертификат на руководителя предприятия, так, как он несет персональную ответственность (административную и уголовную) за работу с подконтрольными веществами. Неподача органу лицензирования сертификата о прохождении наркологического обследования на руководителя регулируется п.7 статьи 9 Закона Украины № 60/ 95 от 15.02.1995 года. Обратите внимание, что предназначение сертификата о прохождении наркологического осмотра сотрудников , должно быть: но работы с наркотическими  веществами, психотропным средствами и прекурсорами» — не выявлено.

ВАЖНО!!! Сертификаты о прохождении наркологического осмотра — должны быть выданы только  КОМУНАЛЬНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, сертификаты выданы частными медицинскими учреждениями не подходят. Срок действия сертификата о прохождении наркологического осмотра составляет 1 год от даты выдачи.

  1. Получить Разрешение от Национальной полиции департамента наркопреступлений на помещение, предназначенное для хранение подконтрольных веществ. Процедура и перечень необходимых документов указана в ПКМ Украины № 469 от 13 апреля 2011 года. Обращаться необходимо в областные департаменты наркопреступлений Национальной полиции Украины по месту нахождения помещений предназначенных для хранения подконтрольных веществ.
  2. Подготовить заявление на получение лицензии — скачать заявление можно здесь.
  3. Подготовить ведомости про наличие материально — технической базы предприятия для данной лицензии. Скачать ведомости МТБ можно здесь.
  4. Подготовить опись подаваемых документов. Скачать опись можно здесь.
  5. Со всех подписанных документов, которые будут подаваться на лицензию необходимо сделать копии и хранить на предприятии на протяжении 5 лет (на период действия лицензии) — требования пункта 12 Лицензионных условий .
  6. Подать документы в орган лицензирования — в Государственную службу Украины с лекарственных средств и контроля за наркотиками (г. Киев, проспект Победы, дом 120 А).

Примечание. Срок рассмотрения документов составляет 10 рабочих дней (статья 13 Закона О лицензировании). Орган лицензирования проводит лицензионную комиссию, где принимаются решения о выдачи лицензии или при нахождении ошибок или не соответствии поданных документов законодательным актам, которые регулируют получение  лицензии и определяют требования к получению данной лицензии —  оставляет  поданные документы без рассмотрения. Результаты лицензионной комиссии публикуются на сайте органа лицензирования.

С Решениями о выдачи лицензии подконтрольных веществ можно ознакомиться  ЗДЕСЬ 

Если напротив вашего предприятия  стоит отметка  о выдаче лицензии, Вас можно поздравить, но не забудьте оплатить официальный платеж в местный бюджет на счета территориальных органов службы по лекарственным средствам и контроля за наркотиками. (с 1 января 2020 года — 2102 грн., с 01 июля  2020 года  — 2197 грн, с 01 декабря 2020 года — 2270 грн.). Оплата за лицензию производится согласно статьи 13 Закона О лицензировании не позднее 10 рабочих дней после официальной публикации решения о выдаче лицензии.

Важно !!! Неоплата или несвоевременная оплата может  быть поводом для принятия решения об аннулировании лицензии.

Результатом получения лицензии является занесения вашего предприятия в лицензионный реестр. С лицензионным реестром подконтрольных веществ можно ознакомиться  ЗДЕСЬ 

После получения лицензии в ваши обязанности будет входить (сдача ежегодных отчетов в орган лицензирования и уведомления органа лицензирования об изменении данных, которые подавались в орган лицензирования для получения лицензии).

После истечения срока действия лицензии,  для получения новой лицензии,  необходимо собрать документы такие же, как на новую лицензию.

Так, как наше предприятие занимается данной лицензией на протяжении 11 лет, мы готовы оказать квалифицированную помощь в консультациях, подготовке документов и получения позитивного решения о выдачи лицензии.

От вас потребуются следующие данные:

  1. Выбрать позицию на которую получаем лицензию: покупка, хранение, использование, продажа, перевозка, уничтожение, ввоз на территорию Украины, вывоз с территории Украины (наркотические вещества — указать список и таблицу, психотропные средства — указать список и таблицу, прекурсоры — указать список и таблицу). Мы распишем вам перечень необходимых документов и предоставим образцы.
  2. Банковские реквизиты предприятия — для составления договора на оказания услуг по получению лицензии.
  3. Копия приказа о назначении ответственных лиц предприятия или список сотрудников с указанием занимаемой должности, которые будут иметь доступ и работать с подконтрольными веществами.
  4. Копии дипломов руководителя предприятия и лиц, которые будут отображены в приказе, как имеющие допуск к работе с подконтрольными веществами.
  5. Копия разрешения от Национальной полиции на помещение, которое предназначено для хранения подконтрольных веществ.
  6. Копия Акта обследования помещения Национальной полицией на помещение, которое предназначено для хранения подконтрольных веществ.
  7. Копии справок об отсутствии судимости на руководителя предприятия и лиц, которые будут отображены в приказе, как имеющие допуск к работе с подконтрольными веществами.
  8. Копии сертификатов о прохождении наркологического осмотра на руководителя предприятия и лиц, которые будут отображены в приказе, как имеющие допуск к работе с подконтрольными веществами.
  9. Копия договора аренды или копия свидетельства / выдержки на право собственности на помещение для подтверждения юридического адреса предприятия.
  10. Если юридический адрес предприятия не совпадает с адресом мест хранения — дополнительно копия договора аренды или копия свидетельства/ выдержки на право собственности на помещение — по местам хранения.
  11. Если предприятие будет осуществлять перевозку собственным транспортом, дополнительно необходимо: копия свидетельства о регистрации транспортного средства, копия прав на водителя, копия свидетельства на перевозку опасных грузов (прекурсоров). Внимание!!! При осуществлении перевозки не забудьте включить водителя в приказ и список лиц, дающих право доступа к подконтрольным веществам, а так же получить на водителя справку о несудимости и сертификат о прохождении наркологического осмотра.

Стоимость услуг — 6000 грн.

Официальный платеж за лицензию — 2379 грн.

При необходимости оказываем помощь в получении справок об отсутствии судимости.

При необходимости окажем помощь в получении Разрешения на ввоз на территорию Украины или вывоза с территории Украины или Разрешения на транзит через территорию Украины.

ТОВ «Юркомфорт»

телефоны  044 272-04-67

мобильный  097  276-86-73 Дмитрий

мобильный  095  577 -99- 66 Дмитрий

е-mail. dima-urist@ukr.net

 

      

Яндекс.Метрика
Юркомфорт, Ооо